서북구보건소

1.「의료기기법」제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라  '의료기기 판매·임대업자'는 2022년 7월 1일부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급 내역보고를 실시하여야 합니다.

2. 의료기기 공급내역 보고 정의

 - 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드(UDI) 기반으로
의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 합니다.

3. 보고 의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자

4. 2등급 의료기기 공급내역 보고 적용일

- ’22년 8월 공급하는 의료기기부터 적용(의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3조)
- 8월1일부터 31일까지 공급한 의료기기에 대해 9월 30일까지 보고

5. 보고 기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고

6. 보고 내용 : 의료기기 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 제품정보, 공급정보 등

7. 보고 홈페이지 : 의료기기통합정보시스템 https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login

8. 문의

 - 한국의료기기안전정보원 통합정보센터
 - 전화 1899-9351
 - 이메일 udi@nids.or.kr
 - 카카오톡 상담톡(채널명) ‘의료기기통합정보센터’ 검색